바이오시밀러 및 생물학 약물
바이오시밀러는 이미 승인된 다른 생물학적 의약품과 동일한 생물학적 의료 제품입니다. 바이오시밀러는 안전성, 순도 및 효능 측면에서 생물학적 제품과 매우 유사합니다.
Amjevita(adalimumab-atto)는 류마티스 관절염과 건선 치료에 사용되는 블록버스터 Humira(adalimumab)에 대해 승인된 최초의 바이오시밀러입니다. 생물학적 약물은 소분자 모방체, 재조합 단백질, mAb 또는 융합 단백질로 구성됩니다. 종양괴사인자-a(TNF-α) 억제제는 건선 Vulgaris와 건선성 관절염 치료를 위한 바이오시밀러 약물 개발에 중요한 역할을 합니다. 2019년 8월 현재 EMA는 Amgevita, Solymbic, Cyltezo, Imraldi, Benepali, Erelzi, Flixabi, Inflectra, Remsima를 포함하여 플라크 건선과 히드라데니티스 화농증 치료를 위한 9개의 바이오시밀러를 승인했습니다.
피부과에서의 바이오시밀러
게다가, 여러 제약 회사들이 피부과에서 다양한 적응증에 대한 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 이러한 바이오시밀러의 대부분은 TNF-α 차단 바이오시밀러입니다. TNF-α 억제제는 심각한 감염과 관련이 있습니다. 에타네르셉트(융합 단백질), 아달리무맙(mAb), 인플릭시맙(mAb)은 피부과에서 사용되는 TNF-α 차단 바이오시밀러 중 일부입니다 . 에타네르셉트는 TNF 억제제로 작용하여 TNF를 방해합니다. 안정성은 항체와 유사하며 특이성은 수용체와 동일합니다. 2019년 11월, Pfizer Inc.는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 환자를 치료하기 위한 Humira(adalimumab)의 바이오시밀러인 ABRILADA에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 마찬가지로 2018년 10월, Novartis의 사업부인 Sandoz는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선을 치료하기 위한 바이오시밀러인 adalimumabadaz에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다.
여러 블록버스터 피부과 약물의 특허가 만료되었지만, 특허와 반독점 문제에 대한 여러 소송으로 인한 법적 공백으로 인해 바이오시밀러의 출시가 제한적입니다. 대표적인 예로, 에타너셉트 바이오시밀러 두 가지(에타너셉트-szzs와 에타너셉트-ykro)는 FDA 승인을 받았음에도 불구하고 아직 미국 시장에 출시되지 않았습니다. 시장의 주요 업체들은 바이오시밀러로 환자를 치료할 때 의사가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 바이오시밀러에 대한 실제 데이터를 제시하는 데 주력하고 있습니다. 이러한 전략에 따라 2019년 10월, 삼성바이오에피스는 영국 피부과학회 생물학 및 면역 조절자 등록부(BADBIR)에서 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 BENEPALI의 실제 데이터를 제시했습니다.
차세대 바이오시밀러
차세대 바이오시밀러는 원조 약물과 유사한 작용 기전을 제공할 수 있지만 구성 분자의 구조에 여러 가지 변화가 있을 수 있습니다. 제조업체는 독성이 적고 반감기가 길며 효능이 높은 바이오시밀러 개발에 집중할 수 있습니다. 이러한 개선된 바이오시밀러는 투여 빈도가 줄어들고 피부과 분야의 여러 지표에서 긍정적인 임상 결과를 제공할 수 있습니다.